美FDA核准首款「注射型」預防HIV用藥　男性感染愛滋多降 69％、女性可降 90％ 感染風險

潮健康／外電編譯

美國FDA宣佈 核准第一款預防HIV感染的注射藥物

美國《食品與藥物管理局》（FDA）於12月20日宣佈，核准用於降低HIV感染的注射型用藥「Apreude」上市，這是目前全球第一款預防HIV感染的長效注射藥劑，這是暴露前預防性投藥（PrEP）在口服之外的第一款新劑型藥物。

FDA聲明中指出，Apreude的使用方式為連續兩個月，每一個月注射一次，之後每2個月注射一次。FDA宣稱，長效注射的暴露前預防投藥，將能幫助高風險族群增加預防性投藥的依從性，減少HIV感染風險。

美國FDA藥物評價中心抗病毒藥物部主任抗病毒藥物部主任 Debra Birnkrant在聲明中表示，2個月注射一次的暴露前預防性治療，將是對抗HIV流行的重要武器。尤其對特定風險個人或族群而言，要求他們每天服藥依從性難度太高，必須提供口服藥以外的預防選擇。

現階段的暴露前預防性投藥──PrEP主要為兩款口服藥（Truvada和Descovy），皆須每天服用才能達到最好的預防效果。根據2020年的統計數據，約有25%美國人口使用PrEP作為預防HIV感染的處方，較2015年3%人口已有大幅進展。美國政府的目標是2030年終止HIV傳染，約有50%人口可從PrEP獲得明顯的預防好處。

預防HIV感染風險效果高出90%  注射劑型有更多副作用

Apreude是由輝瑞（Pfizer）和葛蘭素史克（GlaxoSmithKline）共同成立的子公司「ViiV Healthcare」開發。在順性別男性（含跨性別女性）的臨床試驗中顯示，與每日服用口服藥相比，Apreude更能有效降低感染HIV風險，平均風險降低69%。在3200名順性別女性的試驗更發現，與口服藥相比注射劑型預防HIV的效果高出90%，成效顯著。

不過，接受Apreude預防藥物的受試者，確實比使用口服藥族群，發生更多的副作用，包括頭痛、發燒、疲勞、背痛、肌肉疼痛、皮疹，以及注射部位的不適反應。

注射前需確認HIV陰性　適合用藥依從性不佳的高風險族群

美國FDA指出，現階段批準Apreude用於35公斤以上的高風險族群與青少年。在開始注射前四周，可選擇先使用口服製劑，瞭解自身對該藥物的耐受性。同時，也必須要進行HIV檢測，確認為陰性才能注射。並在每次注射前都需要檢測HIV陰性，以避免抗藥性風險。

華盛頓健康研究所研究主任Richard Elion指出，HIV病毒仍是全球公共危機，估計全世界有3800萬人感染，每年有170萬起新增病例，而PrEP是保護人們免於感染HIV病毒的重要工具。現在除了日常口服藥物之外，多了長效注射藥物能夠使用，對於用藥依從性不佳的高風險族群來說，能提供更多的保護工具。

暴露前預防性投藥已是預防HIV的公衛趨勢，美國自2021年7月，已要求國內大多數保險公司必須給付口服型PrEP藥物費用。不過，Apreude目前定價為每劑3,700美元，且尚未納入醫療保險給付之中。

資料來源：〈FDA Approves First Injectable Treatment for HIV Pre-Exposure Prevention〉